醫(yī)療器械是現(xiàn)代醫(yī)療領(lǐng)域必不可少的重要工具。隨著科技的快速發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)也迎來了新的機遇和挑戰(zhàn)。創(chuàng)新醫(yī)療器械的出現(xiàn)為醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展注入了新的活力。但是，創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊流程是很多企業(yè)需要經(jīng)歷的過程。關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊流程，小編整理如下，希望能幫助大家。

一、創(chuàng)新醫(yī)療器械分類

在我國，醫(yī)療器械按照風險程度分為三類。

第一類，

風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。僅需備案管理。

第二類，

具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。需要申報注冊。

第三類，

具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。需要申報注冊。

二、醫(yī)療器械類別的判定途徑

1. 網(wǎng)頁查詢

進入國家藥監(jiān)局網(wǎng)站——點擊醫(yī)療器械標題欄——點擊企業(yè)查詢——點擊醫(yī)療器械分類目錄。

2. 查詢文件

下載《醫(yī)療器械分類規(guī)則》或《醫(yī)療器械分類目錄》進行查詢。

3. 申請分類界定

境內(nèi)產(chǎn)品向當?shù)厥【痔峤簧暾?，進口產(chǎn)品向醫(yī)療器械標準管理研究所提交申請。

4. 同第三類申報

可直接按第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品申報，器審中心根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況判定類別。

5. 創(chuàng)新，優(yōu)先，藥械組合

屬于創(chuàng)新、優(yōu)先或藥械組合的產(chǎn)品在辦理進入相應(yīng)流程后，可隨即進行產(chǎn)品類別判定。

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊具體流程如下：

三、TIPS

新版《醫(yī)療器械分類目錄》自2018年8月1日開始實施，請根據(jù)相關(guān)要求進行分類工作。

創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗

一、檢驗對象

第一類產(chǎn)品不需要做注冊檢驗，第二類、第三類產(chǎn)品均需要做注冊檢驗。

二、檢驗前準備

符合國家醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)要求生產(chǎn)的樣品的產(chǎn)品技術(shù)要求。

三、檢驗中心的選擇

原則：注冊檢驗應(yīng)當在具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、且檢驗項目在其承檢范圍內(nèi)的檢驗機構(gòu)進行。

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊選擇途徑：

可進入器審中心網(wǎng)站，在右下方活動欄點擊"檢測中心承檢目錄庫"，輸入檢索產(chǎn)品名稱或機構(gòu)名稱，點擊"查詢"。

可直接咨詢相關(guān)醫(yī)療器械檢驗中心。

四、檢驗工作流程

1. 申請人與檢驗中心簽訂檢驗合同;

2. 申請人提交產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)資料，將待檢樣品送至檢驗中心;

3. 檢驗中心開展檢測工作;

4. 檢驗中心出具檢測報告。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的申請僅適用于首次注冊產(chǎn)品，不適用于延續(xù)注冊和許可事項變更。

創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊流程并不是一件簡單的事情，需要企業(yè)具備相應(yīng)的認識、技術(shù)和經(jīng)驗。在進行醫(yī)療器械注冊時，企業(yè)需要準備充足的資料和申請材料，并且選擇一家專業(yè)的注冊機構(gòu)進行申報和審核，這將極大地提高醫(yī)療器械注冊的成功率。