醫(yī)療與人們的健康密切相關(guān)，醫(yī)療和醫(yī)療器械市場的競爭非常激烈。由于行業(yè)原因，越來越多的人想在醫(yī)療行業(yè)發(fā)展，那么醫(yī)療器械注冊(cè)的信息和流程是怎樣的呢?讓我們看看.

一是醫(yī)療器械注冊(cè)流程：

先到你所在的城市食品藥品監(jiān)督管理局，領(lǐng)取申請(qǐng)表和電子文本(也可到網(wǎng)站下載)。接著根據(jù)以下材料準(zhǔn)備。

二是醫(yī)療器械注冊(cè)信息：

申請(qǐng)表(一式兩份，其中一份與其它材料裝訂成冊(cè)，另一份單獨(dú)附加);證明文件;醫(yī)療器械安全有效基本要求清單;

概述資料：產(chǎn)品描述;型號(hào)規(guī)格;包裝描述;適用范圍及禁忌;

產(chǎn)品性能研究;生物相容性評(píng)價(jià)研究;生物安全研究;滅菌和消毒工藝研究;有效期和包裝研究;動(dòng)物研究;臨床評(píng)價(jià)材料;

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析數(shù)據(jù);產(chǎn)品技術(shù)要求(一式兩份，其中一份原件裝訂成冊(cè)，一份單獨(dú)附加);產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告;說明書及標(biāo)簽樣本;符合性聲明。