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一文讀懂|新舊版——無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則

2022年3月16日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心公布了《無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》。奧泰康團(tuán)隊(duì)第一時(shí)間將新舊指導(dǎo)原則進(jìn)行了對(duì)比分析，并予以詳細(xì)標(biāo)注。

2022-03-18

基因治療CDMO市場(chǎng)布局

近兩年來(lái)，中國(guó)還密集發(fā)布了基因治療CDMO領(lǐng)域的政策，對(duì)基因編輯等技術(shù)給予了大量支持。到2024年，全球基因治療CDMO市場(chǎng)的規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到1000億元。

2022-03-11

國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2022年第8號(hào)）

為進(jìn)一步規(guī)范人工智能醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。特此通告。附件：人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則.docx國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2022年3月7日

2022-03-09

國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告（2022年第9號(hào)）

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械軟件的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。特此通告。附件：醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）.docx國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心20

2022-03-09

國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告（2022年第7號(hào)）

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。特此通告。附件：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）.docx國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)

2022-03-09

國(guó)內(nèi)醫(yī)藥CDMO行業(yè)的“創(chuàng)新加速度”

什么是醫(yī)藥CDMO？ 1、新藥研發(fā)流程和醫(yī)療外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈。整個(gè)新藥開發(fā)過程包括藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、IND申報(bào)、臨床研究(I~III期)、NDA、上市后IV期臨床研究等，具有耗時(shí)長(zhǎng)、成功率低、成本高的特點(diǎn)。

2022-02-24

關(guān)于公開《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄匯編（2022版）》的通知

為便于更好地應(yīng)用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心組織對(duì)現(xiàn)行1851項(xiàng)醫(yī)療器械國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按技術(shù)領(lǐng)域，編排形成《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄匯編（2022版）》，見附件。該目錄匯編分為通用技術(shù)領(lǐng)域和專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域兩大類，通用技術(shù)領(lǐng)域包括醫(yī)療器

2022-02-22

CDMO行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局及主要壁壘構(gòu)成

CDMO產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局及主要壁壘構(gòu)成 1、產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局。 CDMO產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)化程度很高。在全球范圍內(nèi)，CDMO企業(yè)的客戶主要是歐洲和日本等發(fā)達(dá)地區(qū)的制藥公司

2022-02-10

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行業(yè)資訊

一文讀懂|新舊版——無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則

基因治療CDMO市場(chǎng)布局

國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2022年第8號(hào)）

國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告（2022年第9號(hào)）

國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告（2022年第7號(hào)）

國(guó)內(nèi)醫(yī)藥CDMO行業(yè)的“創(chuàng)新加速度”

關(guān)于公開《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄匯編（2022版）》的通知

CDMO行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局及主要壁壘構(gòu)成

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