為落實原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會二級指導原則的公告》（2018年第10號），我中心按照ICH技術(shù)指導原則要求，組織制定了《藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告標準和程序》（簡稱“本標準和程序”），現(xiàn)予以發(fā)布。2018年5月1日后開始實施的臨床試驗，按照本標準和程序執(zhí)行。2018年5月1日前已經(jīng)進行的臨床試驗，鼓勵按照本標準和程序執(zhí)行。
附件：藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告標準和程序
藥品審評中心
2018年4月27日
| 附件 1 ： | 藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告標準和程序.doc |
