1.超聲軟組織切割止血設(shè)備，如主機(jī)、換能器可配合非本注冊(cè) 單元內(nèi)的其它超聲刀頭，申報(bào)資料有何要求?
 答：首先，建議可配合使用的超聲刀頭與主機(jī)、換能器作為 同一個(gè)注冊(cè)單元申報(bào)。其次，雖然申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品組成中不 包含超聲刀頭B，但是申請(qǐng)了“主機(jī)+換能器+B刀頭”的配合 使用，需要證明配合使用的安全有效性；需要在產(chǎn)品技術(shù)要 求中明確配合使用的性能指標(biāo)并提交檢驗(yàn)報(bào)告；還需要提交 其他與配合使用相關(guān)的資料，包含但不限于：量效關(guān)系、動(dòng) 物實(shí)驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)資料等。由于B刀頭不在產(chǎn)品組成中，與 配合使用無(wú)關(guān)的物理性能（夾持力等）、化學(xué)性能、生物相 容性、包裝有效期研究資料不需要提交。

2.高頻超聲集成手術(shù)設(shè)備，如果既可以單獨(dú)輸出高頻或超聲能量， 又可以同時(shí)輸出高頻和超聲能量，進(jìn)行電磁兼容檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)如何 考慮測(cè)試模式?

根據(jù)GB 9706.4-2009標(biāo)準(zhǔn)第36章相關(guān)要求，“在電源接通而 高頻輸出不激勵(lì)時(shí)應(yīng)符合第1組的限值要求”，因此對(duì)于發(fā)射 試驗(yàn)應(yīng)選擇最不利模式(至少應(yīng)包含最大超聲輸出模式)進(jìn)行測(cè) 試，按照1組A類進(jìn)行試驗(yàn)。對(duì)于抗擾度試驗(yàn)，應(yīng)分別選擇待機(jī) 模式、超聲輸出模式、高頻輸出模式和雙輸出模式，在最不利 情形下進(jìn)行試驗(yàn)。