為深入貫徹黨的二十屆三中全會精神，落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）要求，進一步優(yōu)化創(chuàng)新審查和優(yōu)先審批工作，加強申請人和審查專家的溝通，強化對創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械研發(fā)和注冊的技術(shù)指導(dǎo)，引導(dǎo)申請人開展?jié)M足臨床需求的創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)，根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告》（2018年第83號）《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》（2016年第168號），器審中心制定了《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查實施細則》《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核實施細則》，現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：1.醫(yī)療器械技術(shù)審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查實施細則（下載）

　　　　　2.醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核實施細則（下載）

國家藥品監(jiān)督管理局  

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2025年4月17日  

奧泰康已立足六大臨床應(yīng)用領(lǐng)域，助力合作伙伴獲得20+項《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》批件，積累豐富創(chuàng)新申報經(jīng)驗。