引言
MA成果[慶祝]奧泰康助力歡影醫(yī)療「彩色多普勒超聲診斷設備」獲批上市[煙花]系本年度助力獲得的第15張三類注冊證??近日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公示，深圳歡影醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的彩色多普勒超聲診斷設備（國械注準20253062458）獲得NMPA批準上市，奧泰康提供MA解決方案。
近日，歡影醫(yī)療自主研發(fā)的“彩色多普勒超聲診斷設備”已正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準（注冊證號：國械注準20253062458）。該設備與此前獲批的“一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導管”共同構(gòu)成完整的超高端心腔內(nèi)超聲成像系統(tǒng)，標志著全球首款80陣元大孔徑心腔內(nèi)超聲高端成像系統(tǒng)實現(xiàn)了從關(guān)鍵部件到整機系統(tǒng)的自主研發(fā)與生產(chǎn)。
# 全球首款80陣元大孔徑ICE系統(tǒng)定義高性能新標準
心腔內(nèi)超聲（ICE）被譽為心臟介入手術(shù)的"黃金眼"，能夠通過微創(chuàng)方式實時呈現(xiàn)心臟內(nèi)部結(jié)構(gòu)和血流成像，為房顫消融、左心耳封堵、先心病介入等手術(shù)提供精準成像導航。相較于傳統(tǒng)影像手段，ICE具有無輻射、實時成像、操作靈活等顯著優(yōu)勢，已成為國際指南推薦的核心診斷技術(shù)。
80陣元大孔徑ICE解決方案:高端臺式彩超和10F/8F兩款I(lǐng)CE導管
歡影醫(yī)療此次推出的高端臺式彩色多普勒超聲診斷設備為心臟介入手術(shù)場景專項設計，相對于筆記本形式的超聲主機，顯著提升了圖像質(zhì)量。設備搭載高性能處理器處理超聲成像，專業(yè)高清顯示器，圖像呈現(xiàn)清晰細膩。系統(tǒng)操作界面基于臨床實際需求深度開發(fā)，布局直觀、邏輯清晰，功能響應流暢，旨在提升手術(shù)過程中的操作效率與體驗。系統(tǒng)同時支持10F和8F兩款直徑不同的導管，滿足臨床多種成像需求。作為歡影自主研發(fā)的超聲成像平臺，超聲主機與歡影80陣元大孔徑心腔內(nèi)超聲導管進行了系統(tǒng)級協(xié)同優(yōu)化，確保了成像鏈路的穩(wěn)定性與整體性能的可靠發(fā)揮。
# 大孔徑成像系統(tǒng)，實現(xiàn)影像精準導航
歡影醫(yī)療的ICE導管創(chuàng)新性地采用了80陣元大孔徑高密度探頭設計，較傳統(tǒng)64陣元產(chǎn)品顯著提升了成像分辨率、深度和對比度，能夠清晰辨識心臟細微結(jié)構(gòu)和血流動力學特征。配套的專用超聲主機搭載自主研發(fā)的成像平臺，其操作界面基于臨床需求深度優(yōu)化，響應流暢穩(wěn)定，通過軟硬件的系統(tǒng)級協(xié)同，充分發(fā)揮導管的大孔徑探頭性能優(yōu)勢。
# 全國多中心臨床試驗驗證了80陣元大孔徑導管優(yōu)異的成像性能，并獲得業(yè)界權(quán)威專家的高度評價
歡影醫(yī)療于2024年完成了全國多中心臨床實驗，其中包括首都醫(yī)科大學附屬安貞醫(yī)院、浙江大學附屬邵逸夫醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院和香港大學深圳醫(yī)院(排名不分先后)。主PI首都醫(yī)科大學附屬安貞醫(yī)院心內(nèi)科馬長生主任對歡影醫(yī)療ICE產(chǎn)品給予了高度評價：“歡影醫(yī)療的ICE產(chǎn)品是全球首款80陣元大孔徑心腔內(nèi)超聲成像導管，使得歡影ICE導管性能相對競品提升了25%，支持更高分辨率、更高成像深度和更高圖像對比度的心腔內(nèi)成像。同時，歡影醫(yī)療產(chǎn)品支持10F和8F兩款規(guī)格型號，滿足各種臨床應用場景。歡影醫(yī)療自研的ICE高端超聲成像主機性能優(yōu)越，進一步提升了ICE成像性能。歡影醫(yī)療ICE導管產(chǎn)品各項性能在我們臨床實驗中得到了充分的驗證，相信其量產(chǎn)上市后，可顯著推動我國在高端成像裝備的產(chǎn)業(yè)發(fā)展，并使更多病人受惠于國產(chǎn)高端成像技術(shù)。”
# 展望未來
歡影醫(yī)療將以本次產(chǎn)品獲批為契機，持續(xù)深耕心臟介入影像領(lǐng)域。我們將扎實推動2D ICE技術(shù)的臨床落地與應用，同時全力推進4D ICE等前沿技術(shù)的研發(fā)進程。公司將持續(xù)與國內(nèi)頂尖醫(yī)療機構(gòu)保持緊密合作，通過技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品迭代，為臨床提供更完善、更可靠的診療解決方案，共同助力我國心血管疾病診療水平提升。
