國家藥監(jiān)部門貫徹落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，推動醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。

自2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”開啟，截至2020年12月底，已經有1471個產品申請進入創(chuàng)新通道，292個產品作為創(chuàng)新醫(yī)療器械被納入該通道，約占全部申請項目的20%左右。截至目前，共批準100個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。奧泰康參與完成了其中15個創(chuàng)新醫(yī)療器械申報，涵蓋神經外科、心血管科、眼科、放射影像科、介入科等領域，項目如“雙通道植入式神經刺激系統(tǒng)”、“外周血管支架”、“人工角膜“、“冠狀動脈供血功能評估軟件(FFR)”、”IQQA-Guide三維影像術中導航系統(tǒng)”等。

作為業(yè)內具有15年項目經驗的CRO公司，奧泰康致力成為醫(yī)藥行業(yè)MA解決方案領導者，為健康事業(yè)持續(xù)創(chuàng)造新的價值。集團通過提供時效性強、成本可控、質量有保障和專業(yè)性的研究開發(fā)、產品檢測、動物實驗、臨床試驗和產品注冊全程解決方案，持續(xù)推動安全、有效和質量可控的產品進入市場，保障人類生命健康。未來，奧泰康將持續(xù)著力于創(chuàng)新醫(yī)療器械和高端醫(yī)療器械CRO服務，尤其在心腦血管、神經介入、腫瘤、骨科、影像、整形美容六大領域。

近年來，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量基本成逐年增加趨勢，2014年批準1個創(chuàng)新器械，2015年批準9個，2016年批準11個，2017年批準12個，2018年批準21個，2019年批準19個，2020年批準26個。

這100個產品中，國產產品96個，涉及14個省、自治區(qū)和直轄市78家醫(yī)療器械企業(yè)，占全部產品的96%，進口產品4個，涉及2個國家，4個企業(yè)。從批準產品所在地來看，產業(yè)大省創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量排名靠前，分別是北京25個、上海19個、廣東17個、江蘇14個。

從產品特性看，有源器械43個，無源器械37個，體外診斷試劑和設備20個。

 附件：100個國家藥監(jiān)局已批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械